注射用纖溶酶
來源:北京賽升藥業股份有限公司 日期:2018-12-09 09:37:19
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- 批準文號:國藥準字H11022110
- 英文名稱:Fibrinogenase for Injection
- 產品類別:化學藥品
- 所在地區:北京
- 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
- 規格:100單位
- 生產地址:北京市北京經濟技術開發區興盛街8號
- 批準日期:2015-10-23
- 藥品本位碼:86900112000441
- 相關疾病
脈管炎,腦梗塞,腦梗死
- 適應癥
本品用于腦梗死﹑高凝血狀態及血栓性脈管炎等外周血管疾病。
- 不良反應
1.可發生創面、注射部位、皮膚及黏膜出血。
2.可引起頭痛、頭暈或氨基轉移酶升高。
3.極少量病人可致過敏反應。 - 禁忌
1.有凝血機制障礙﹑出血傾向患者禁用。
2.嚴重肝腎功能損傷﹑活動性肺結核空洞及消化性潰瘍患者禁用。
3.皮試陽性反應者應禁用。
4.孕婦及哺乳期婦女禁用。 - 注意事項
1.本品是一種蛋白酶制劑,有一定的抗原性,臨床使用前應用0.9%氯化鈉注射液稀釋成1U/ml進行皮試,15分鐘觀察結果,紅暈直徑不超過1cm或偽足不超過3個為陰性。皮試陽性反應者應禁用。
2.用藥過程中如出現患肢脹麻、酸痛、頭脹痛、發熱感、出汗、多眠等,可自行消失或緩解,不需特殊處理。
3.用藥過程中如出現血尿或皮下出血點,應立即停止使用,并對癥處理。
4.血小板<80×109/L應停藥觀察。嚴重高血壓應控制在180/110mmHg以下才能應用,若舒張壓偏高應使用5%葡萄糖溶液作稀釋液,而不用0.9%氯化鈉注射液。糖尿病患者則應用0.9%氯化鈉注射液作稀釋液,而不用5%葡萄糖溶液。
5.兩個療程之間應間隔5~7天。
6.使用時應檢查藥液有無渾濁,沉淀現象,若有上述現象不得使用。
7.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 - 包裝
100單位
- 類型
處方藥
- 醫保
醫保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
暫定24個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 兒童用藥
本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道,應慎用。
- 老人用藥
老年患者是本品應用的主要對象之一,但安全性尚未見確切報道,臨床使用中必須嚴密觀察。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
- 藥物過量
本品靜脈給予藥量一次不宜超過300單位。超量使用易引起凝血系統的代謝紊亂,而造成出血風險。
- 藥物毒理
1.本品作用于纖維蛋白原及纖維蛋白,使其降解為小分子可溶片段,容易分解和從血循環中清除,從而產生去纖維蛋白效應;
2.本品促使組織纖溶酶原激活物(t-PA)由內皮細胞釋放,并增強其活性,故具抗血栓功能;
3.本品可降低血小板聚集及血液粘度;
4.本品還具有降低心肌耗氧量,改善微循環的功能
5.未見心血管系統、呼吸系統、神經系統毒副作用的報道。 - 藥代動力學
本品靜脈注入人體內,3小時后血藥濃度達到最高,藥品本身及其降解產物均可通過血-腦脊液屏障,主要經腎臟、肝臟代謝后隨尿液排出。
- 貯藏
遮光,密閉,在冷處(2-10℃)保存。
- 執行標準
WS-10001-(HD-0825)-2002
- 用法用量
靜脈滴注。
1.預防用:治療高凝血狀態時,一次100單位,以注射用水適量溶解后,加到250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,以每分鐘45~50滴的速度進行靜脈滴注,一日1次。14天為一個療程。
2.治療用:若患者一般狀況較好,除第一次使用100單位外,以后可每日使用1次,每次用200~300單位,加到500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中稀釋進行靜脈滴注,7~10天為一個療程。若患者一般狀況較差,除第一次使用100單位外,以后可隔日用200單位進行靜脈滴注,一個療程仍為7~10天。 - 性狀
本品為白色疏松凍干塊狀物或粉末。