注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

呼吸道感染,泌尿道感染,腹膜炎,膽囊炎,膽管炎,其他腹腔內感染,敗血癥,呼吸道感染

本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統感染。

1.主要為胃腸道反應，如稀便或輕度腹瀉﹑惡心﹑嘔吐等。
2.過敏反應:斑丘疹﹑蕁麻疹﹑嗜酸性粒細胞增多﹑藥物熱。這些過敏反應易發生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
3.血液系統:中性粒細胞減少癥﹑血紅蛋白減少﹑血小板減少﹑低凝血酶原血癥﹑嗜酸性粒細胞增多等。
4.實驗室檢查:丙氨酸氨基轉移酶﹑門冬酸氨基轉移酶﹑堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。..其他反應:頭痛﹑發熱﹑寒戰﹑注射部位疼痛及靜脈炎﹑菌落失調等。

對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。

1.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時,頭孢哌酮酸可能會析出。
2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應在24小時內使用,超過此保存時間而未使用者,應予以棄去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞。可適當增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。

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處方藥

醫保乙類

否

24個月

國產

動物實驗中沒有發現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。

本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產兒前必須權衡利弊后謹慎應用。

老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調整劑量。

本品與氨基糖甙類抗生素有協同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應分別溶解稀釋后輸注。

有關人體發生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預期本品藥物過量所出現的臨床表現主要是那些已被報道的不良反應的擴大。腦脊液中高濃度的β-內酰胺類抗生素可引起中樞神經系統不良反應，如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過血液透析從血循環中被清除，因此如腎功能損害的患者發生藥物過量，血液透析治療可增加本品從體內的排出。

頭孢哌酮通過抑制細菌的細胞壁合成而達到殺菌作用,舒巴坦除其本身對淋球菌及不動桿菌屬有抗菌活性外,而且對耐藥菌株產生的β-內酰胺酶是一種不可逆的抑制劑,故本品的兩種成分對各種耐藥菌有明顯的協同抗菌作用,對各種常見致病菌,如:流感(嗜血)桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動桿菌、腸桿菌、產檸檬酸菌等有極為顯著的協同作用(MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上)。

本品2g靜注,舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml,血清半衰期為1小時;頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml,血清半衰期為1.56小時。兩種組份分布相似,包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分經膽汁排泄。連續用藥無蓄積作用。

密閉，在涼暗干燥處保存

1.成人用藥
每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
2.肝功能障礙患者的用藥：參見注意事項部分。
3.腎功能障礙患者的用藥：
腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應調整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15～30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（即本品最大劑量2.0克），分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
4.靜脈給藥
(1)采用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時間應至少為30～60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程。
(2)采用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。

本品為白色或類白色的粉末。