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  • 藥品詳情

鹽酸多柔比星注射液

來源:浙江海正藥業股份有限公司 日期:2018-12-08 12:33:15

  • 批準文號:國藥準字H20041318
  • 英文名稱:Doxorubicin Hydrochloride Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:浙江臺州
  • 劑型:注射劑
  • 規格:5ml:10mg
  • 生產地址:浙江省臺州市椒江區外沙路46號
  • 批準日期:2015-07-20
  • 藥品本位碼:86904641002310
相關疾病

卡波氏肉瘤,卡波氏肉瘤

適應癥

1.本品可用于低CD4(<200CD4淋巴細胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
2.本品可用作一線全身化療藥物,或者用作治療病情有進展的AIDS-KS病人的二線化療藥物,也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯合化療的病人:長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)。

不良反應

1.骨髓抑制:為阿霉素的主要副作用。白細胞減少約于用藥后10~14日下降至最低點,大多在三周內逐漸恢復至正常水平,貧血和血小板減少一般不嚴重。
2.心臟毒性:可出現一過性心電圖改變,表現為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變,一般不影響治療,少數患者可再現延遲性進行性心肌病變,表現為急性充血性心力衰竭,與累計劑量密切相關,大多出現在總量大于400mg/m2的患者,這些情況偶爾可突然發生而常規心電圖無異常跡象,阿霉素引起的心臟病變多出現在停藥后1~6個月,心臟毒性可因聯合應用其他藥物加重。
3.消化道反應:表現為食欲減退、惡心、嘔吐,也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
4.脫發:發生率在90%以上,一般停藥1~2個月可恢復生長。
5.局部反應:如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。
6.其他:少數患者有發熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現色素沉著、指甲松離,在原先放射野可出現皮膚發紅或色素沉著。個別患者出現蕁麻疹、過敏反應、結膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
7.白血病和惡性淋巴瘤患者應用本品時,特別是初次用阿霉素者,可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥,而致關節疼痛或腎功能損害。

禁忌

1.周圍血象中白細胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。
2.明顯感染或發熱、惡液質、失水、電解質或酸堿平衡失調者禁用。
3.胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用;
4.心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用;
5.曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用;
6.嚴重心臟病患者禁用;
7.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1.本品的腎排泄雖較少,但在用藥后1~2日內可出現紅色尿,一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現;痛風患者,如應用阿霉素,別嘌醇用量要相應增加。
2.少數患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害,有肝功能不全者,用量應予酌減。
3.用藥期間需檢查
(1)用藥前后要測定心臟功能、監測心電圖、超聲心動圖、血清酶學和其他心肌功能試驗;
(2)隨訪檢查周圍血象(每周至少一次)和肝功能試驗;
(3)應經常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況,應勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能,必要時檢查血清尿酸或腎功能。
4.過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5.本品可用于漿膜腔內給藥和膀胱灌注,但不能用于鞘內注射。
6.外滲后可引起局部組織壞死,需確定靜脈通暢后才能給藥。

包裝

5ml:10mg*5瓶

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

12個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品能透過胎盤,有引致流產的可能,因此嚴禁在妊娠初期的3個月內應用阿霉素。妊娠期婦女用本品后,對胎兒的毒性反應有時可長達數年后才出現,哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

2歲以下幼兒慎用。

老人用藥

老年患者慎用。

藥物相互作用

1.各種骨髓抑制劑特別是亞硝脲類、大劑量環磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療,如與阿霉素同用,后者一次量與總劑量均應酌減;
2.本品如與鏈佐星(Streptozotocin)同用,后者可延長阿霉素的半衰期,因此前者劑量應予酌減;
3.任何可能導致肝臟損害的藥物如與本品同用,可增加阿霉素的肝毒性;與阿糖胞苷同用可導致壞死性結腸炎;與肝素、頭孢菌素等混和應用易產生沉淀;
4.本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性,且與環磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用,有不同程度的協同作用。
5.用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥物過量

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

藥物毒理

1.阿霉素具有較強的抗腫瘤作用,因其結構中既含有脂溶性的蒽環配基,又有水溶性的柔紅糖胺;并有酸性酚羥基和堿性氨基。
2.作為一種周期非特異性抗癌化療藥物,本品對各期細胞均有作用,但對S期的早期最為敏感,M期次之,而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機制在于可直接作用于DNA,插入DNA的雙螺旋鏈,使后者解開,改變DNA的模板性質,抑制DNA聚合酶從而既抑制DNA,也抑制RNA合成。
3.此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破壞細胞膜結構和功能的作用。
4.本品有強烈的細胞毒性作用,在動物中有致癌作用,在人體也有潛在的致突變和致癌作用。
5.本品對動物生殖功能有明顯影響,但在人類,其抑制作用較大白鼠實驗大為減輕。

藥代動力學

1.本品靜脈給藥后與血漿蛋白結合率很低,迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中,但不能透過血腦屏障。
2.主要在肝內代謝,經膽汁排泄,50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代謝物阿霉醇排出,在6小時內僅5%~10%從尿液中排泄。
3.阿霉素的清除曲線是多相的,其三相半衰期(t1/2)分別為0.5、3小時和40~50小時。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

緩慢靜脈或動脈注射。本品體外溶血性實驗結果表明本品具有溶血特性,給藥時注意緩慢注射或緩慢點滴并且嚴密監測血象。
1.成人常用量單獨給藥每平方體表面積50-60mg,每3~4周1次或每日20mg/m2,連用3日,停用2~3周后重復。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。聯合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。
2.聯合化療
(1)ABVD(阿霉素、博來霉素、長春堿和達卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;
(2)CAF(環磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;
(3)CAOP(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松),主要用于惡性淋巴瘤;
(4)FAM(氟尿嘧啶,阿霉素和絲裂霉素),主要用于胃癌;
(5)AC(阿霉素和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓細胞性白血病;
(6)AOP(阿霉素、長春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導緩解;
(7)ACP(阿霉素、環磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;
(8)COAD(環磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;
(9)CAO(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿),主要用于小細胞型肺癌。

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