注射用重組人干擾素α1b

慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細(xì)胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗結(jié)果和文獻(xiàn)報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。

本品不良反應(yīng)溫和,最常見的是發(fā)熱﹑疲勞等反應(yīng),常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應(yīng);其它可能存在的不良反應(yīng)有頭痛﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發(fā)等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時,應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。
3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。

處方藥

非醫(yī)保

否

國產(chǎn)

本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導(dǎo)使用。

本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗尚不多,使用時應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗.

本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

使用本品時應(yīng)慎用及鎮(zhèn)靜藥。

未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等。
毒性研究：
1.急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應(yīng)。　　
2.長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續(xù)注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

健康志愿者單次皮射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

避光封閉保存

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮射。劑量和療程如下：
1.慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，療程4~6個月，可根據(jù)病情延長療程至1年。可進(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開始時，每天用藥1次，0.5~1個月后改為隔日一次，到療程結(jié)束。
2.慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治療4~6個月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要，可延長至18個月。在治療的第1個月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。
3.慢性粒細(xì)胞性白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。
4.毛細(xì)胞白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。
5.尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個療程。可根據(jù)病情延長或重復(fù)療程。
6.腫瘤：本品數(shù)一次30~60μg，每日1次或隔日1次，連續(xù)用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。