注射用重組人白介素-11

巨和粒

再生障礙性貧血,白血病

本品用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。實體瘤及非髓性白血病患者﹐前一療程化療后發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數不高于5.0×109）者﹐下一療程化療前使用本品﹐以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞刺激因子(重組人G-CSF)。

國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應外﹐重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度﹐且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒顫﹑腹痛﹑感染﹑惡心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神經緊張及脫發等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似﹐發生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括：全身性：水腫﹐頭痛﹐發熱及中性粒細胞減少性發熱。心血管系統：心動過速﹐血管擴張﹐心悸﹐暈厥﹐房顫及房撲。消化系統：惡心﹐嘔吐﹐粘膜炎﹐腹瀉﹐口腔念珠菌感染。神經系統：眩暈﹐失眠。呼吸系統：呼吸困難﹐鼻炎﹐咳嗽次數增加﹐咽炎﹐胸膜滲出。其他：皮疹﹐結膜充血﹐偶見用藥后一過性視力模糊。此外﹐弱視﹑感覺異常﹑脫水﹑皮膚褪色﹑表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應﹐治療組病人中的發生率也高于安慰劑對照組﹐但統計處理不能確定這些不良反應事件的發生與重組人IL-11的使用有關聯性。除了弱視的發生治療組(10例(14%))顯著高于對照組(2例(3%))外﹐兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。兩例病人在觀察期間發生猝死﹐研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量環磷酰胺進行化療﹐當時仍每日使用利尿劑﹐且均伴有嚴重的低鉀血癥(小于3.ｏmEq/L)。因此﹐猝死的發生與重組人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現相應的降低﹐但無臨床表現。每射給藥﹐重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可恢復正常。此外﹐健康受試者中﹐觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Vonwillebrand因子(vWF)的濃度升高。

同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

1.本品應在化療后24-48小時開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時應及時停藥。3.器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

西林瓶包裝，1支*小盒。

處方藥

醫保乙類

否

24個月

對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此﹐除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應慎重使用。

兒童使用本品的及安全性尚未確定。

一般同成人用藥量。

未發現使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對兩者產生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價,根據已有的體外和動物試驗數據,重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。

本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增值，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內血小板的生成，從而提高血液血小板計數，而血小板功能無明顯改變。

貯藏于2-8℃低溫環境中。

WS4-(S-007)-2005Z

根據本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥。