米非司酮膠囊

終止早孕,終止早孕

米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

終止早孕治療過程的設計是誘導蛻膜壞死，必要的出血和子宮收縮痙攣致使流產。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應，發生率約為90%。1．子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預見的結果，部分婦女出血量超過最大月經量。2．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉，墜脹感。3．個別婦女可出現皮疹。4．使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發生嘔吐腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。5．其它不良反應有：背痛、發熱、炎、寒戰、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。6．實驗室檢查可有血色素，血球壓積和血紅細胞下降，極少數可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

尚不明確。

1．本品必須在有經驗臨床醫生監控下使用。2．確認為早孕者，停經天數不應超過49天。3．米非司酮膠囊必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本品不得在藥房自行出售。4．服藥前必須向服藥者詳細告知治果，及可能出現的不良反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。5．服藥后，一般會較早出現少量出血，平均9～16天，部分婦女流產后出血時間較長，8%可達30天或更長，曾有出血達69天的報告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。6．少數早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。7．服藥后8-15天應去治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。8．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。9．沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數據。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應慎用。10.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。11.同時使用其他藥品，請告知醫生。12.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

鋁塑包裝，每板15粒，每盒1板。

處方藥

限生育保險

否

暫定24個月。

國產

除終止早孕婦女外，其他禁用。

尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。

服用本品1周內，避免服用阿斯匹林和其他非甾體抗炎藥。雖然未有米非司酮與一些特定的藥物和食物的相互作用的專門研究，鑒于米非司酮由CYP3A4代謝，其代謝可能會被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和柚子汁抑制（升高血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、St.John’s麥芽汁和某些抗驚厥藥物（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導米非司酮代謝（降低血清米非司酮水平）。根據體外抑制資料，與米非司酮共同服用可導致本身是CYP3A4底物的藥物血清水平升高。由于米非司酮體內消除的速度較慢，這些相互作用可能在給藥后較長一段時間內觀察到。因此，當米非司酮與CYP3A4底物或治療窗較窄的藥物，包括一些用于全身的制劑，應當謹慎。

米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。

依據本品生物等效性研究資料可知，本品口服吸收迅速，約0.94±0.34小時血藥濃度達峰值為1.26±0.38mg/l，但有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。據文獻報道，本品有明顯首過效應，口服1～2小時后血中代謝產物水平已可超過母體化合物。其主要代謝產物為單去甲米非司酮、雙去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中單去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代謝產物主要排泄途徑是通過糞便，尿中排泄量低于10%。人體生物利用度比較試驗結果表明：單次服用75mg本品和75mg北京紫竹藥業有限公司生產的米非司酮片劑的相對生物利用度為109.40%±34.80，兩種制劑具有生物等效性。

遮光，密閉，干燥處保存。

YBH04852005

1．推薦的用法及用量：停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25～50mg，一日2次，連服2～3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1～2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。2．對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊30mg（6粒），12小時后服15mg（3粒），第二天晨服米非司酮膠囊15mg（3粒），12小時后服15mg（3粒），總量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。臥床休息2小時，門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。華中科技大學同濟醫學院計劃生育研究所組織的多中心隨機雙盲終止早孕臨床試驗，240例分次服用總量75mg米非司酮膠囊與240例分次服用總量150mg米非司酮片劑配伍米索前列醇的早孕婦女進行比較：米非司酮膠囊組和米非司酮片劑組的完全流產率分別為96.25%和95.42%，不全流產率分別為3.33%和3.75%，失敗率分別為0.42%和0.83%。經非劣效性檢驗統計分析，允許誤差為0.03，兩組比較，膠囊組完全流產率不劣于片劑組(P

本品為膠囊劑，內容物為微黃色粉末。