門冬胰島素注射液

諾和銳(筆芯)

糖尿病

本品用于治療糖尿病。

1.低血糖、低血糖是胰島素治療中最頻繁發生的不良反應。低血糖癥狀常突然出現。2.常見不良反應、用胰島素治療有可能發生水腫和視功能調節異常，但這些癥狀多為短暫的。3.過敏、胰島素治療過程中還可能發生局部過敏反應(注射部位皮膚發紅，水腫和瘙癢)。但通常為短暫的，繼續治療可以消失。4.全身性過敏反應很少發生，但可能危及生命。5.若未能輪換注射部位，有可能在注射部位發生脂肪營養不良。

低血糖或對門冬胰島素或制劑中其它成份過敏者禁用。

1.劑量不足或治療間斷可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴性糖尿病)。高血糖的首發癥狀通常是經過幾小時或幾天時間逐漸出現的。包括惡心，嘔吐，嗜睡，皮膚潮紅干燥，口唇干燥，排尿頻率增加，口渴，無食欲和帶有氣味的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導致死亡。2.本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。3.合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素用量。4.肝臟或腎臟損害會降低患者胰島素的用量。5.患者轉用其他類型或品牌的胰島素時，應有嚴密的監測。胰島素濃度，品牌，類型，種類(動物胰島素，人胰島素，人胰島素類似物)和/或制作工藝的變化將導致使用劑量的改變。患者從應用其它胰島素轉用本品后可能會增加每日注射次數或改變劑量。如果這種調整是必須的，會在首次給藥或最初幾周或數月內進行。6.患者的血糖控制得到改善后，例如:胰島素強化治療后，其低血糖的先發癥狀也會變化，應提醒患者注意。7.如發生低血糖，胰島素類似物起效迅速的藥效學特征，使得門冬胰島素注射后低血糖的發生時間比可溶性人胰島素早。8.若誤餐或進行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉可能導致低血糖。9.低血糖可能損傷患者的注意力及反應能力。因此，在患者進行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時，可能會有危險。10.應建議患者在駕駛時注意防止低血糖的發生，尤其對于低血糖先兆癥狀已減少或降低和頻繁發生低血糖的患者。在這種情況下應考慮患者是否可以繼續駕駛。

本品是內裝有3毫升速效胰島素類似物的筆芯。 筆芯為裝有3ml液體，帶有一個橡膠活塞（溴丁基橡膠），并由橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠）密封的玻璃（I型）小瓶。 每盒1支。

處方藥

醫保乙類

否

24個月

本品尚無用于妊娠婦女的系統研究結果。建議對糖尿病妊娠及考慮妊娠的婦女整個孕期進行監測直至妊娠結束。妊娠早期胰島素用量通常減少，中﹑晚期后逐漸增加。哺乳期婦女應用本品不受限制。哺乳母親應用胰島素不會對嬰兒產生危害。但門冬胰島素劑量可能需要調整。

兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。如注射時間與進餐時間相關時。

請遵醫囑。

已知一些藥物可以影響糖代謝。1.下列物質可降低胰島素用量:口服降糖藥，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑，非選擇性β-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉換酶抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝和硫胺類制劑。2.以下物質可增加胰島素用量:口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，交感神經興奮劑和丹那唑。β-阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。3.乙醇可以加劇和延長胰島素導致的低血糖作用。

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素的劑量超過需要劑量時會發生不同程度的低血糖：
·對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。
·對于重度的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由專業醫務人員給患者肌肉或皮射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫務人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內對胰高血糖素無反應，則必須立即靜脈注射葡萄糖。患者神志恢復之后，建議口服碳水化合物以免復發。

藥理作用:
藥物治療學分組：胰島素及其類似物，ATC代碼A10AB05。
本品是速效人胰島素類似物。
胰島素的降血糖作用是通過胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。
注射本品后，在餐后4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降得更低。本品皮射后作用持續時間比可溶性人胰島素短。
皮射后，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射后1-3小時，作用持續時間為3-5小時。
成人：在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明本品與可溶性人胰島素相比，使餐后血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進行的兩個長期的開放性試驗顯示，本品與可溶性人胰島素分別使糖化血紅蛋白降低了0.12%[95%可信區間0.03;0.22]和0.15%[95%可信區間0.05;0.26]，這種差異的臨床意義尚不確定。
在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發生，發生日間低血糖的風險沒有顯著增加。
一項旨在對比門冬胰島素和人胰島素在妊娠1型糖尿病患者中的安全性和有效性的臨床試驗(322名孕婦參加，其中門冬胰島素組157人；人胰島素組165人)，未顯示門冬胰島素對孕婦或胎兒，新生兒有副作用。在另外一項臨床試驗中，27名妊娠患者隨機接受門冬胰島素或人胰島素（門冬胰島素組14人，人胰島素組13人）治療，結果也顯示了類似的安全性特征，同時門冬胰島素組也顯示出明顯的改善餐后血糖控制的作用。
按摩爾質量計算，門冬胰島素與可溶性人胰島素等效。
毒理研究:
常規的安全藥理學、重復給藥毒性、遺傳毒性和生殖毒性研究沒有發現本品可能對人體產生特定的危害。
在體外試驗（包括與胰島素和胰島素樣生長因子受體的結合，對細胞生長的作用）中，門冬胰島素的作用與人胰島素非常相似。研究也表明，門冬胰島素與胰島素受體的解離與人胰島素是相等的。

諾和銳筆芯比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降的更低。且皮射后作用持續時間短。門冬胰島素達到最高血藥濃度的平均時間為可溶性人胰島素的50%。1型糖尿病患者達峰時間約為皮射后40分鐘。大約注射后4-5小時藥物濃度回到基值。本品吸收很快。但最高血藥濃度有組間差異，強調了諾和銳筆芯個體化治療的重要性。

尚未應用的本品儲存于2-8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)，不可冷凍。

本品與貝那魯肽注射系統配套使用。