注射用鹽酸吡柔比星
來源:深圳萬樂藥業有限公司 日期:2018-12-11 13:30:33
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- 批準文號:國藥準字H10930105
- 英文名稱:Pirarubicin Hydrochloride for Injection
- 產品類別:化學藥品
- 劑型:注射劑(凍干)
- 規格:10mg(按C32H37NO12計)
- 生產地址:深圳國家生物醫藥產業基地坪山新區蘭竹東路萬樂藥業大廈
- 批準日期:2015-05-26
- 藥品本位碼:86900549000090
- 相關疾病
乳腺癌,惡性淋巴瘤,急性白血病,頭頸部惡性腫瘤,胃癌,膀胱癌,輸尿管癌
- 適應癥
本品用于治療乳腺癌﹑惡性淋巴瘤﹑急性白血病﹑頭頸部惡性腫瘤﹑胃癌﹑泌尿生殖系統腫瘤(膀胱癌﹑輸尿管癌﹑腎盂癌﹑卵巢癌﹑宮頸癌﹑子宮內膜癌)。
- 不良反應
1.骨髓抑制為劑量限制性毒性,主要為粒細胞減少,平均最低值在14天,第21天恢復,貧血及血小板減少少見。
2.心臟毒性低于ADM,急性心臟毒性主要為可逆性心電圖變化,如心律失常或非特異性ST-T異常,慢性心臟毒性呈劑量累積性。
3.胃腸道反應:惡心﹑嘔吐﹑食欲不振﹑口腔粘膜炎,有時出現腹瀉。
4.其它:肝腎功能異常﹑脫發﹑皮膚色素沉著等,偶有皮疹。膀胱內注入可出現尿頻﹑排尿痛﹑血尿等膀胱刺激癥狀,甚至膀胱萎縮。 - 禁忌
嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用;妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用
- 注意事項
1.嚴格避免注射時滲漏至血管外,密切監測心臟﹑血象﹑肝腎功能及繼發感染等情況。原則上每周期均要進行心電圖檢查,對合并感染﹑水痘等癥狀的患者應慎用本藥,高齡者適當減量。
2.溶解本品只能用5%葡萄糖注射液或注射用水,以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解后藥液,即時用完,室溫下放置不得超過6小時。 - 包裝
10mg每瓶。
- 類型
處方藥
- 醫保
醫保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 兒童用藥
兒童使用本品時.應著重注意不良反應的產生,慎重給予本品。
- 老人用藥
老年患者慎用或酌情減量。
- 藥物相互作用
本品與其他有潛在心臟毒物或細胞物合用時,可能出現心臟毒性或骨髓抑制作用的疊加,應密切注意心臟功能和血液學的監測。
- 藥物毒理
1.本品為半合成的蒽環類抗癌藥,進入細胞核內迅速嵌入DNA核酸堿基對間,干擾轉錄過程,阻止mRNA合成,抑制DNA聚合酶及DNA拓撲異構酶Ⅱ(TopoisomeraseⅡ,TopoⅡ)活性,干擾DNA合成。
2.因本品同時干擾DNA、mRNA合成,在細胞增殖周期中阻斷細胞進入G1期而干擾瘤細胞分裂、抑制腫瘤生長,故具有較強的抗癌活性 - 藥代動力學
1.本品體丙代謝和排泄較多柔比星快,平均血漿半衰期約為15小時。
2.本品主要在肝臟代謝,經膽汁排泄,48小時內,7.5~10%的給藥量由尿排出,20%的給藥量由膽汁排出。
3.本品靜注后迅速吸收,組織分布廣,脾、肺及腎組織濃度較高,心臟內較低。
4.對有肝轉移和肝功能受損的患者,給與本品時應考慮減小劑量。 - 貯藏
光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
- 執行標準
WS1-(X-115)-2000Z
- 用法用量
將本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可靜脈﹑動脈﹑膀胱內注射。
1.靜注:一般按體表面積一次25~40mg/m2;
2.動脈給藥:如頭頸部癌按體表面積一次7~20mg/m2,一日1次,共用5~7日,亦可每次14~25mg/m2,每周一次;
3.膀胱內給藥:按體表面積一次15~30mg/m2,稀釋為500~1000μg/ml濃度,注入膀胱腔內保留1~2h,每周。次為一療程,可用2~5。療程。 - 性狀
本品為橙紅色凍干疏松塊狀物或粉末。