注射用重組人干擾素α2b

遠策素

病毒性疾病,急性病毒性肝炎,慢性病毒性肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,腫瘤,毛細胞性白血病,帶狀皰疹

1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
2.用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

1.使用本品常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等癥狀，常出現在用藥的第一周，不良反應多在注射48小時后消失，如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥，一旦發生過敏反應，應立即停止用藥。
2.少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復正常。
3.偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。
2.患有嚴重心臟疾病者禁用。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者禁用。
5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用

1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

100萬IU*1支

處方藥

非醫保

否

30月

國產

1.孕婦用藥經驗有限，孕婦內安全使用本品的方法尚未建立。因此，當孕婦病情十分需要使用本品時，應由臨床醫生仔細斟酌，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。
2.無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。

對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本品治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑調整或停止使用本品。

1.干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。
2.在與具有中樞做用的藥物合并使用時，會產生相互作用。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.本品是利用攜帶人白細胞干擾素α2b基因質粒的重組假單胞菌生產的，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。
2.干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖。
3.干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用，能調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系。
4.干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
5.急性毒理試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為每千克150，000萬國際單位和每千克15，000萬國際單位，是人用治療量的105倍和104倍，未出現急性中毒癥狀，也無動物死亡。
6.長期毒性試驗：大鼠肌內注射本品，劑量為每千克1，500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位，每周5次，共6個月。大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗，三個月中未見毒性反應，家兔的內臟器官的病理組織檢查未見本品毒性造成的改變。
7.生殖毒性：
(1)文獻顯示干擾素可能損傷生育能力，在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經周期出現異常。
(2)據報道，使用人白細胞干擾素進行治療的婦女體內血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應使用本品。
(3)國外用恒河猴研究的文獻資料表明，本品在劑量為人用肌肉或皮射推薦劑量（2MIU/m2）的90-180倍時有墮胎作用，雖然各劑量組均出現流產，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量在相當于人用肌肉或皮射推薦劑量2MIU/m2的90-180倍具有統計學意義。
(4)已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產生劑量相關的排卵停止和流產，本品臨床上一般不易達到上述毒性劑量。

1.本品通過肌肉或皮射，血藥濃度達峰時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。
2.腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。
3.肌肉注射或皮射的吸收超過80%。

避光密封保存

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌內注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。
5.尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射,1×106IU/次。
6.毛細胞白血病：2～8×106IU/m2天，連用至少3個月。
7.慢性粒細胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2p，肌內注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細胞癌：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉狀瘤：3×106IU/m2，肌內注射或皮射，每周3次（隔日1次）。
13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌：5×106IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。

本品為微黃色或白色疏松體，溶解后為澄明液體，無肉眼可見的不溶物。